Bộ Y tế phê duyệt loại vaccine thứ 8 đến từ Cuba

20:15 | 18/09/2021

|
(PetroTimes) - Vaccine Abdala sản xuất tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Bộ Y tế ngày 17/9 đã phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala của Cuba cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Bộ Y tế phê duyệt loại vaccine thứ 8 đến từ Cuba
Vaccine Covid-19 tiêm ba mũi Abdala đạt hiệu quả 92,28% trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Cuối tháng 8, Cuba hứa cung ứng lượng lớn vaccine Covid-19 cho Việt Nam. Tập đoàn dược phẩm sinh học quốc gia Cuba (BioCubaFarma) hồi cuối tháng 6 thông báo vaccine Covid-19 tiêm ba mũi Abdala đạt hiệu quả 92,28% trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối.

Cuba phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine Abdala sản xuất trong nước từ ngày 9/7. Cuba đang nghiên cứu 5 loại vaccine. Hồi tháng 5, họ bắt đầu tiêm chủng cho người dân bằng cách sử dụng hai trong số này, là vaccine Abdala và Soberana 2, ngay cả trước khi chưa được phê duyệt.

Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine Abdala. Đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho 8 vaccine gồm: AstraZeneca do AstraZeneca sản xuất), Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.

M.C