Phê duyệt khẩn cấp vắc xin Hayat-Vax phòng Covid-19

Vắc xin AstraZeneca, Pfizer và Moderna được phép tiêm kết hợp 2 loại

Loại vắc xin có thể tiêm cho học sinh hiện rất hiếm

Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax

Vắc xin Hayat-Vax được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm. Mỗi liều 0,5 ml chứa 6,5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5 ml và hộp 1 lọ chứa 2 liều, mỗi liều 0,5 ml.

(Ảnh minh họa)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. Trung Quốc.

Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng là Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) Các tiểu vương quốc Ả rập thống nhất (UAE). Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin này là Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex.

Trong quyết định này, Bộ Y tế đã đưa các điều kiện được phê duyệt vắc xin Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Hayat-Vax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Đồng thời Cục hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Hayat-Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Hayat-Vax được quy định tại Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng Covid-19; Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vắc xin phòng Covid-19 năm 2021-2022 và Công văn của Văn phòng Chính phủ về việc Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép khẩn cấp vắc xin Hayat-Vax.

Bộ Y tế yêu cầu Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Hayat-Vax trước khi đưa ra sử dụng.

Hayat-Vax là vắc xin phòng Covid-19 thứ 7 được Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp. Trước đó, Bộ Y tế đã phê duyệt khẩn cấp 6 vắc xin phòng Covid-19 khác, gồm: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (vắc xin Janssen), Vero Cell của Sinopharm, Sputnik V.

Hiện, nước ta có 5 loại vắc xin phòng Covid-19 đang được triển khai tiêm chủng, gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna và Vero Cell của Sinopharm. Các nhà sản xuất các loại vắc xin này đều khuyến cáo tiêm đủ 2 liều.

G.Minh