WHO công nhận bộ kít xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt chuẩn quốc tế

5 triệu người lao động ảnh hưởng vì Covid-19

Người tổn thương nhất mùa dịch là ai?

Người lao động lao đao vì dịch Covid-19

WHO đã đánh giá bộ kít LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit, do Công ty Việt Á sản xuất đúng theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), và cấp mã số EUL 0524-210-00. Như vậy, bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đã được công nhận đạt chuẩn quốc tế.

Bộ kít xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam được WHO công nhận đạt chuẩn quốc tế

Trước đó, ngày 21/4, Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này.

Bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng. Bên cạnh đó cũng đã có nhiều tổ chức quan tâm đến sản phẩm như Ngân hàng Thế giới (WB), quỹ Clinton Health Access Initiative (CHAI)...

Đại diện Công ty Việt Á cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 là hơn 2 tiếng. Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện virus này là Real-Time RT-PCR.

Hiện không nhiều quốc gia và tổ chức sản xuất được bộ sản phẩm xét nghiệm này trong đó có Việt Nam. Tháng 3/2020, nhiều quốc gia đang đàm phán mua bộ sinh phẩm.

Hiện tại, năng lực sản xuất của công ty theo đóng gói dùng trong nước là khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần (khoảng 30.000 test/ngày). Còn theo đóng gói xuất khẩu, công suất trung bình là 100.000 test/ngày, tối đa là 200.000 test/ngày. Với các công suất này hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kít đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.000 - 600.000 đồng/test. Giá thị trường theo quy trình của CDC Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kít “ready to use”. 1 bộ kít gồm 50 test, dùng 50 lần, cho 50 bệnh nhân.

Đơn vị sản xuất bộ sinh phẩm xét nghiệm Covid-19 cho biết, các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á. Kết quả cho thấy, các tiêu chí tương đương các quy trình do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ và WHO khuyến cáo.

Đại diện Công ty Việt Á cũng khuyến cáo, người bình thường không thể tự mua bộ test này trên thị trường được vì yêu cầu phương tiện kỹ thuật chuyên dụng phải được sử dụng tại cơ sở y tế.