Phê duyệt có điều kiện vaccine Janssen phòng COVID-19

Vaccine Janssen.

Vaccine Janssen, mỗi liều 0,5 ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S). Vaccine này ở dạng hỗn dịch tiêm. 1 hộp chứa 10 lọ, mỗi lọ đa liều 2,5 ml chứa 5 liều.

Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất là Janssen Pharmaceutica NV, Bỉ; Janssen Biologics B.V, Hà Lan, và cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Janssen khác, có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này là Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam, tính đến ngày 3/7/2021, và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty này cũng phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Đồng thời, phải phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng…

Việc sử dụng vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, đây là vaccine phòng COVID-19 thứ 6 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định. 5 vaccine khác đã được phê duyệt gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna, Sinopharm.

G.M