"Tôi làm chuột bạch!?”

Có câu hỏi: “Bạn làm nghề gì?”, mấy kẻ tếu táo thường đùa rằng: “Tớ làm nghề cầm cờ đám ma, tung hoa đám cưới, lè lưỡi cho người ta quẹt tay đếm tiền hoặc nhàn hạ hơn là há mồm cho ông chủ gạt tàn thuốc lá”. Rõ ràng, đây chỉ là những câu nói đùa mua tiếng cười của người khác. Vậy nhưng, khi nói đến một công việc mà tôi sắp kể ra đây – nghề uống thử thuốc Tây, chắc chắn nhiều người sẽ cười mà liên tưởng đến những câu nói đùa cợt nêu trên. Thế nhưng, họ đều đã nhầm. Nghề thử thuốc là một công việc có thật, cần nhiều sự quả cảm và quan trọng nhất, nó rất có ý nghĩa cho sức khỏe cộng đồng.

101 nguyên nhân làm “chuột bạch”

Một buổi sáng tháng 3/2012, Vũ Văn Đoàn (sinh viên Đại học Dược Hà Nội) vừa bước vào giảng đường thì đã thấy cả lớp đang nhốn nháo truyền tay nhau đọc một tờ thông báo. Có bạn đọc xong quay sang hỏi người bên cạnh: "Cậu có tham gia không? Tớ thấy nó ghê ghê thế nào ấy”.

Tò mò Đoàn hỏi bạn: "Thông báo gì mà lớp mình quan tâm thế?”. Cậu bạn nháy mắt vẻ bí mật rồi nói: "Có 3 điểm đặc biệt ở thông báo đó: nếu tham gia bạn sẽ được gần 1 triệu đồng, bạn sẽ bị rút 24 lần máu và công việc này chỉ dành cho người dũng cảm. Tóm lại là thông báo tuyển "chuột bạch”.

Minh họa Ngô Xuân Khôi

Thì ra đó là đợt tuyển tình nguyện viên để thử tương đương sinh học cho chế phẩm chứa hoạt chất cefaclor 125mg. Đây là hoạt chất có tác dụng chống nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng và viêm amidan. Dù đã từng đọc tài liệu nói đến hoạt động này nhưng Đoàn cũng như nhiều bạn khác băn khoăn: "Thuốc làm theo tiêu chuẩn nào? Các tá dược có trong thuốc là gì? Các tác dụng bất lợi có thể có? Khả năng xử lý tai biến của trung tâm là đến đâu?…”.

Đêm hôm đó Đoàn thức trắng để lên Internet tìm hiểu thêm thông tin. Đoàn cẩn thận là bởi vì mấy hôm trước cậu ta có đọc trên báo và được biết vụ bê bối khi một số tổ chức dùng người vô gia cư, sinh viên nghèo ở Anh để thử thuốc và gây ra biến chứng suốt đời. Sáng hôm sau cậu quyết định đăng ký làm tình nguyện. Bạn bè hỏi lý do Đoàn trả lời: "Mình muốn tìm hiểu tất cả các quy trình sản xuất, lưu hành của viên thuốc nên tham gia để nạp thêm kiến thức cho mình. Còn vấn đề an toàn mình đã tìm hiểu kỹ rồi”.

Lớp của Đoàn đợt ấy có gần 20 người đăng ký tham gia. Mỗi người đến với công việc này với những lý do hết sức riêng tư. Trần Hải Sơn đến với nó bởi một lý do rất… thực dụng: "Đấy đúng là dịp trước kỳ thi em phải đóng học phí mới được thi. Mà học phí bố mẹ cho em đã "trót” tiêu mất rồi. Nếu tham gia tình nguyện em sẽ được "bồi dưỡng” số tiền vừa đủ để đóng học phí. Em như kẻ chết đuối vớ được cọc, thế là em đăng ký luôn”.

Khác với Trần Hải, bạn Lê Thoan, một thủ lĩnh Hội Sinh viên thì xác định ngay: "Đây là một công việc có ích cho y học, cho con người nên mình tham gia. Nó cũng chỉ là như "Hiến máu nhân đạo”, "Mùa hè xanh” thôi. Mình tham gia với lòng yêu nghề, mong muốn làm một việc có ích cho xã hội”.

Tất cả họ đều háo hức chờ đến ngày "sát hạch”. Đợt này chỉ lấy 26 người và chỉ chọn nam giới nên ai cũng hồi hộp…

Trước giờ G

Các tình nguyện viên phải trải qua vòng kiểm tra vô cùng khắt khe để xét nghiệm và kiểm tra sức khỏe. Chỉ những người nào có chỉ số BMI (chỉ số đánh giá mức độ gầy hay béo của một người) từ 19/24 mới được chọn. Họ phải kiểm tra các chỉ số men gan, urê, HIV, huyết áp… Yêu cầu đặt ra là không mắc các bệnh mãn tính về gan, thận, tim mạch, tiểu đường, lao.

Trải qua 2 buổi khám Đoàn thấy nó cũng không quá ngặt nghèo như mình tưởng. Cậu hỏi chuyện một bác sĩ: "Sao những đợt thử thuốc các anh lại thường chọn sinh viên dược mà không phải là sinh viên trường khác?”. Vị bác sĩ cười dọa: "Các cậu học về dược, kiến thức về lĩnh vực này đã có kha khá rồi. Chọn các cậu là để tránh chuyện sợ quá mà bỏ dở chừng cuộc thử nghiệm”.

Khi các loại thuốc được bán ra thị trường, đã có rất nhiều người phải làm "chuột bạch"

Sau này Đoàn mới biết sinh viên Trường Dược thường được chọn là vì họ có chuyên môn về dược, có tinh thần kỷ luật cao. Đã nhiều lần, có một số tình nguyện viên nơi khác vi phạm quy định trước 24 tiếng không được uống rượu, hút thuốc hoặc thử được 1 lần rồi bỏ cuộc…

Một tuần sau Đoàn và 7 bạn cùng lớp nhận được điện thoại thông báo mình đã được làm tình nguyện viên. Đã có 26 người được tuyển trên tổng số gần 80 người tham gia. Họ phải ký vào 1 lá đơn tình nguyện và một bản cam kết với nơi tổ chức thử thuốc.

Người tình nguyện được thông báo các thông tin về loại thuốc mà họ tham gia cũng như các phản ứng phụ (nếu có) sẽ xảy ra. Đồng thời, họ cũng được nghe các quyền lợi, nghĩa vụ mà học sẽ được hưởng trong quá trình tham gia. Nếu đồng ý họ sẽ ký vào 2 tờ đơn đó. Và từ đây quá trình thử thuốc chính thức được bắt đầu.

Ngày giờ tiến hành đã được ấn định. Bây giờ thì không còn đường lùi. Hải Sơn quyết định thông báo về cho gia đình biết. Vừa nghe cậu con trai nói đến "thử tương đương sinh học” thì mẹ cậu, một cô giáo, đã gào lên: "Ai cho con làm thế! Lỡ không may mày có mệnh hệ gì thì cả nhà chết!”.

Thế là Sơn phải trổ hết khoa nói và chiếc cạc điện thoại 50.000đ mới làm mẹ cậu yên tâm. Trong khi đó, khi nghe Đoàn nói mình sẽ tham gia thử nghiệm thuốc bố cậu đã bắt xe từ Nam Định lên theo "lệnh” của mẹ cậu để can ngăn. Đêm hôm đó Đoàn đã mang tất cả tài liệu, kiến thức cậu có để chứng minh cho bố thấy: thử tương đương sinh học không nguy hiểm như mọi người vẫn nghĩ. Nhưng phần đông các bạn lại chọn giải pháp không thông báo cho người nhà vì sợ bị ngăn cản.

Trong phòng thí nghiệm

Mỗi đợt thử thuốc thường là vào 2 ngày của 2 tuần liền nhau. Ví dụ như thứ 7 tuần này và thứ 7 tuần sau. Thông thường người tình nguyện sẽ uống 1 loại thuốc thử, 1 loại thuốc chứng (thuốc chính hãng, thuốc gốc). Trước ngày thử 24 tiếng các tình nguyện viên không được uống rượu, phải ngủ từ 22 giờ đến 6… và tùy từng loại thuốc họ phải "kiêng cữ” thêm một vài điều khác.

7 giờ, khoác lên mình bộ quần áo trắng toát, các tình nguyện viên được đưa vào khu phòng thử. Họ được phát một liều thuốc để uống. Sau đó cứ vào một khoảng thời gian nhất định họ lại được lấy máu một lần để mang đi xét nghiệm (tùy loại thuốc 5 phút hoặc 1 tiếng lấy 1 lần).

Nhân viên đang kiểm tra lại kết quả sau khi thử thuốc

Thấy nhiều bạn lo lắng vì người ta đặt ven chờ Lê Thoan trấn an: "Một ngày lấy tối đa 24 lần cũng chỉ vào khoảng 120ml. Mới bằng 1 nửa nếu mình đi hiến máu nhân đạo thôi!”. Sự trấn an của những người có kinh nghiệm như Thoan là rất kịp thời. Bởi ở lần trước một tình nguyện viên thấy lấy máu nhiều lần đã choáng vì tấm lý yếu và bỏ cuộc.

Trong quá trình thử họ có 1 kíp bác sĩ với đầy đủ thuốc men, dụng cụ theo dõi sức khỏe cho tình nguyện viên. Nếu có sự cố xảy ra kíp bác sĩ đó sẽ can thiệp kịp thời. "Lúc đầu tiên thấy họ đặt ven mình cũng hơi "hốt”. Nhìn xung quanh thấy các bạn vẫn bình thường nên trấn tĩnh lại. Những lần sau quen rồi thấy bình thường”, Đoàn nhớ lại.

Căn phòng dành cho tình nguyện viên rộng rãi có đầy đủ tivi, sách báo, mỗi người một giường nằm. Xem tivi, đọc báo chán Đoàn, Sơn rủ mọi người chơi bài, đánh cờ. Lúc này trong phòng chẳng khác gì ở khu ký túc xá rất rôm rả, vui vẻ. Chỉ có điều thỉnh thoảng lại có cô y tá thò đầu vào "lôi cổ” một tên đi lấy máu. Các mẫu máu ngay lập tức được đưa sang phòng xét nghiệm để có kết luận đánh giá về mức độ hấp thụ của thuốc.

Đối với những sinh viên năm thứ 4 như Đoàn, Sơn, Thoan… đây là một kỷ niệm không thể quên trong đời sinh viên của mình. Họ đã học được rất nhiều từ những đợt thử thuốc như thế này. "Trước đây, em không hiểu quy trình thử nghiệm tương được sinh học lai chặt chẽ và khắt khe như vậy. Bây giờ thì em đã biết các bước tiến hành một cuộc thử nghiệm”, Lê Thoan khoe. Còn Đoàn cho biết: "Tham gia thử thuốc em đã "nạp” thêm cho mình kiến thức về các phương pháp đánh giá chất lượng thuốc, biết thử sinh khả dụng in vivo là gì?…”.

Nhiều bạn còn cho biết, sau mỗi lần tham gia tình nguyện họ thấy mình có ý thức, trách nhiệm hơn với ngành nghề mình đã chọn lựa, đã hiểu hơn về nghề dược, ý thức được sự cần thiết của công việc này với nghiên cứu khoa học… Có bạn còn "bật mí”: "Sau này ra trường xin việc trong hồ sơ mình sẽ khai: "Đã từng tình nguyện tham gia thử thuốc tương đương sinh học”. Chắc chắn đó là một ưu thế để các nhà tuyển trạch lưu tâm”.

Thông tin từ Trung tâm Đánh giá tương đương sinh học – Viện Kiểm nghiệm thuốc (Bộ Y tế) thì ở Việt Nam hiện nay có khoảng hơn 80% thuốc đang lưu hành là thuốc generic (thuốc phiên bản, có cùng gốc hóa học với các thuốc đã hết thời gian được bảo hộ độc quyền).

Các thuốc này có giá thành thấp hơn so với các thuốc phát minh, giúp giảm chi phí điều trị. Tuy nhiên, số thuốc generic được thử tương đương sinh học còn rất ít, phần lớn chưa được thực hiện vì Việt Nam chưa có quy định này.

Theo đánh giá của các chuyên gia dược học, thuốc generic giúp giảm chi phí 40-60% so với thuốc phát minh, vì vậy người bệnh có thêm cơ hội tiếp cận thuốc điều trị. Tuy nhiên, để khẳng định được chất lượng của các thuốc generic, cơ quan quản lý cần có các quy định thử nghiệm tương đương sinh học. Thử nghiệm này cho biết mức độ tương tự giữa thuốc generic và thuốc phát minh về dược học, hiệu quả, an toàn.

Theo đó, chi phí phát minh ra một loại thuốc mới là hàng trăm triệu USD và phải mất nhiều năm để tiến hành các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng cũng như sau khi lưu hành. Tuy nhiên, sau khi thuốc phát minh này hết hạn bản quyền, nhà sản xuất chỉ mất khoảng 1 triệu USD để mua lại phiên bản và sản xuất ra loại thuốc generic có chất lượng tương đương sinh học với thuốc phát minh. Cụ thể, với một viên thuốc kháng sinh chữa viêm họng (thuốc phát minh của Mỹ) giá bán khoảng 26.000 đồng/viên. Nhưng với một viên thuốc generic tương đương sinh học chỉ có 3.200 đồng/viên, vì vậy, với thế mạnh về giá rẻ, thuốc generic góp phần không nhỏ vào cuộc chiến chống hàng giả ở nhiều quốc gia với điều kiện chất lượng của các chủng loại thuốc này được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, tương đương sinh học.

Thử tương đương sinh học là một công việc rất mới ở Việt Nam, nó khác với việc thử nghiệm lâm sàng. Đây là những thử nghiệm trên cơ thể người khỏe mạnh nhằm đánh giá chất lượng các chế phẩm thuốc cùng loại của nhiều nhà sản xuất khác nhau để xem chúng có thể thay thế được nhau hay không. Qua đó có thể đánh giá chất lượng thuốc tốt hơn.

Một loại thuốc được kiểm chứng là hàng ngàn, hàng vạn người có cơ hội được sống, có cơ hội được điều tị thuốc an toàn, giá rẻ. Công đầu thuộc về những người tình nguyện trong bài viết này. Họ đã âm thầm, dũng cảm đi tiên phong trong một công việc mới có ích cho hàng ngàn vạn người…

Phóng sự của Vũ Minh Tiến