Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Pfizer/BioNtech
Theo đó, vắc-xin COVID-19 được phê duyệt là vắc-xin Comirnaty. Tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất là: Pfizer Manufacturing Belgium NV- Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH- Đức. Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin là Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).
Vắc-xin Comirnaty có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều là 0,3ml chứa 30mcg vắc-xin mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid); dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; quy cách đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.
Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Pfizer/BioNtech (ảnh minh họa) |
Đây là loại vắc-xin Covid-19 thứ 4 được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách phòng dịch.
Mỗi liều vắc-xin Comirnaty có 0,3ml chứa 30mcg vắc-xin mRNA COVID-19, được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Mỗi lọ vắc-xin có 6 liều.
Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn và hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Comirnaty. Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc-xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cũng được Bộ Y tế đưa ra.
Theo đó, ngoài việc phối hợp với các đơn vị như Cục Khoa học đào tạo và Công nghệ, Y tế dự phòng, Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế thực hiện các nhiệm vụ liên quan trên đây, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc-xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc-xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Vắc-xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty cũng chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.
Đồng thời, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác được toàn diện đối với vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật...
G.Minh
-
Bộ Y tế chỉ đạo khẩn sau ca mắc cúm A/H9 đầu tiên ở Việt Nam
-
Bộ Y tế cảnh báo về 4 sản phẩm của công ty dược Nhật Bản
-
Thu hồi, tiêu hủy kem dưỡng da của Công ty hóa mỹ phẩm Chi Chi
-
Đề xuất các phương án về gói bảo hiểm y tế bổ sung
-
Vì sao Công ty sản xuất - Y dược phẩm Vĩnh Điển bị đình chỉ hoạt động?
-
Hà Nội triển khai tháng hành động vì an toàn thực phẩm năm 2024
-
Cụ ông sinh cùng năm với tàu Titanic chìm, hiện là người đàn ông sống thọ nhất thế giới
-
Giấc ngủ ảnh hưởng đến mức độ già hay trẻ so với tuổi thật như thế nào?
-
Cúm gia cầm bùng phát mạnh, nguy cơ lây cho người
-
Cơ thể sẽ ra sao nếu uống quá nhiều nước ngọt mỗi ngày?
Lạc bước trên những cánh đồng hoa tulip ở Hà Lan
- Tử vi ngày 20/4/2024: Tuổi Mùi hạnh phúc trong tay, tuổi Tỵ ngổn ngang cảm xúc
- Tử vi ngày 19/4/2024: Tuổi Sửu làm việc có tâm, tuổi Tuất thể hiện năng lực
- Tử vi ngày 18/4/2024: Tuổi Mão tính toán nhanh nhẹn, tuổi Hợi xác định mục tiêu
- Tử vi ngày 17/4/2024: Tuổi Thìn nắm bắt cơ hội, tuổi Ngọ không nên bao đồng
- Tử vi ngày 16/4/2024: Tuổi Tý tài chính dồi dào, tuổi Thân cẩn thận cãi vã
- Tử vi ngày 15/4/2024: Tuổi Tỵ tự tin tiến bước, tuổi Dần phát triển đầu tư
- Tử vi ngày 14/4/2024: Tuổi Sửu mở mang kiến thức, tuổi Mùi hành xử đúng mực
- Tử vi ngày 13/4/2024: Tuổi Mão cơ hội tiềm năng, tuổi Ngọ đánh giá sáng suốt