Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Pfizer/BioNtech

21:13 | 12/06/2021

|
Ngày 12/6, Bộ Y tế có quyết định về việc phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Theo đó, vắc-xin COVID-19 được phê duyệt là vắc-xin Comirnaty. Tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất là: Pfizer Manufacturing Belgium NV- Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH- Đức. Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc-xin là Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Vắc-xin Comirnaty có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều là 0,3ml chứa 30mcg vắc-xin mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid); dạng bào chế hỗn dịch đậm đặc pha tiêm; quy cách đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.

Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Pfizer/BioNtech
Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Pfizer/BioNtech (ảnh minh họa)

Đây là loại vắc-xin Covid-19 thứ 4 được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách phòng dịch.

Mỗi liều vắc-xin Comirnaty có 0,3ml chứa 30mcg vắc-xin mRNA COVID-19, được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Mỗi lọ vắc-xin có 6 liều.

Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn và hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Comirnaty. Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc-xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 cũng được Bộ Y tế đưa ra.

Theo đó, ngoài việc phối hợp với các đơn vị như Cục Khoa học đào tạo và Công nghệ, Y tế dự phòng, Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế thực hiện các nhiệm vụ liên quan trên đây, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc-xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc-xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Vắc-xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc-xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc-xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty cũng chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác được toàn diện đối với vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật...

G.Minh

  • bidv-5-goi-dich-vu-free
  • vietinbank
  • vietinbank
  • pvp-ctcp